ISO 9001:2008 REVİZYONU
Cumartesi, 14 Mart 2009 11:45

ISO 9001:2008

ISO    9001:2000  Kalite  Yönetim  Sistemi-  Şartlar  standardı  revizyon  çalışmaları  ISO TC 176 tarafından gerçekleştirilmiş olup Haziran 2008’de son taslak standart yayınlanmıştır.

Belgelendirme  kuruluşları,  standardın  yayınlanmasından  sonra  maksimum  bir yıl  süreyle  ISO 9001:2000 standardına göre belgelendirme veya belge yenileme denetimi gerçekleştirebilecekler, bir yıldan  sonra  ISO 9001:2008 standardına göre belgelendirme yapabileceklerdir.

ISO 9001:2008 standardının yayınlanmasından 24 ay sonra, ISO 9001:2000 standardına göre
yayınlanmış belgeler geçerliliğini yitirecektir. Bu dönem boyunca ISO 9001:2000 standardına göre
belgeli kuruluşlarla ISO 9001:2008 standardına göre belgeli kuruluşların statüsü aynı olacaktır.

ISO 9001:2008 standardı yeni bir gereklilik ortaya koymamaktadır, ancak yürürlükteki standartta belirtilen gerekliliklere açıklık getirilmiştir.

ISO 9001:2008 standardındaki  değişiklikler  aşağıda  belirtilmektedir.  Değişikliklerin  yayınlanacak standarttan bir önceki son taslak standart ISO/FDIS 9001:2008’e göre belirlenmesi nedeni ile ISO 9001:2008 yayınlandığında farklılıklar olabilir.

  

Standart                 Değişiklikler

Madde No

0.1                “iş çevresi, çevresel değişiklikler ve çevreden kaynaklı riskler” ifadesi eklenmiştir.

“ürün için uygulanan yasal ve düzenleyici şartlar” ifadesi eklenmiştir.

0.2                üçüncü paragrafa “üründe istenen sonuç” ifadesi eklenmiştir. 

0.3                “uygulanabilen yasal ve düzenleyici şartlar” ifadesi eklenmiştir 

0.4                ISO 14001:1996’ ya yapılan atıf ISO 14001:2004 olarak değiştirilmiştir.

 

1.1         A ve b maddelerinde regulatory (mevzuat) olarak belirtilen kelime ISO 9001:2008’

de statutory and regulatory (kanun ve mevzuat) olarak değişmiştir. Ancak her iki kelimede yasal gereklilikler olarak yorumlanabilir.

not 1’ e ürün tanımlaması içerisine “satınalınmış veya ara ürün dahildir” ifadesi eklenmiştir.

not 2 olarak “kanuni ve düzenleyici şartlar yasal şartlar olarak tanımlanmaktadır” ifadesi eklenmiştir. 

1.2         “ürünün veya kuruluşun yapısı gereği bu standardın bir veya birkaç maddesinin

uygulanmaması durumunda  bu durum hariç bırakma  olarak adlandırılacaktır” ifadesi eklenmiştir.

(Ancak hariç bırakma yine sadece 7. madde ile sınırlanmıştır)

regulatory (mevzuat) olarak belirtilen kelime statutory and regulatory (kanun ve mevzuat) olarak değişmiştir. Ancak her iki kelimede yasal gereklilikler olarak yorumlanabilir.

2             ISO 9001:2000’ e yapılan atıf ISO 9001:2005 olarak değiştirilmiştir. 

3             Tedarikçi - kuruluş- müşteri açıklaması kaldırılmıştır. 

4.1            A maddesinde “tanımlamak” yerine “belirlemek” kullanılmıştır ancak uygulamada

herhangi bir değişiklik olmayacaktır.

“dış kaynaklı prosesler için gerçekleştirilecek kontroller kalite yönetim sistemi
içerisinde tanımlanmalıdır” ifadesi “dış kaynaklı prosesler için gerçekleştirilecek

kontrollerin çeşit ve kapsamı kalite yönetim sistemi içerisinde tanımlanmalıdır” olarak  değiştirilmiştir  ancak  uygulamada  herhangi  bir  farklılık  getirmeyeceği düşünülmektedir.

not   2 olarak    “Kuruluşun kalite yönetim sistemi içerisinde ihtiyaç duyulan dış
kaynaklı prosesler belirlenir ancak dış kaynaklı prosesler kuruluş dışından seçilen
bir kuruluş tarafından gerçekleştirilir.” İfadesi eklenmiştir.

not 3 olarak “Dış kaynaklı proseslere uygulanacak kontrolü etkileyen faktörler belirtilmiştir.”

4.2.1       D  mad.  “ihtiyaç  duyduğu  dokümanlar”  ifadesi        “ihtiyaç  duyduğu

dokümanları ve kayıtları” olarak değiştirilmiştir. e maddesi kaldırılmıştır.

not 1’e bir doküman bir veya daha fazla prosedür gereksinimini karşılayabilir. dokümante edilmesi zorunlu bir prosedür birden fazla doküman ile tanımlanabilir” ifadesi eklenmiştir.

4.2.3               f  maddesinde  bulunan         “dış  kaynaklı  dokümanlar”  ifadesine            “kalite  yönetim

sisteminin planlanması ve uygulanması için gereken dış kaynaklı dokümanlar

ifadesi” eklenmiştir.

4.2.4         ilk cümlede değişiklik yapılmış fakat anlamda herhangi bir değişiklik olmamıştır.

“KYS’nin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için kayıtlar oluşturulmalıdır.” ifadesi eklenmiştir.

5.5.2         “yönetimden bir üyeyi” ifadesi “organizasyondan bir üyeyi” olarak değiştirilmiştir,

böylece organizasyondan bir üyenin Yönetim Temsilcisi olmasına izin verilmiştir.

6.2.1         “ürün kalitesi” ifadesi “ürün uygunluğu için gereksinimler” olarak değiştirilmiştir

ancak uygulamada herhangi bir değişiklik getirmeyeceği düşünülmektedir.

not olarak “ürün uygunluğu olarak gereksinimler direkt veya endirekt olarak kalite
yönetim  sistemi  içerisinde  görev  alan personelden  etkilenebilir”  ifadesi

eklenmiştir.

 

6.2.2             “yeterlilik, bilinç ve eğitim” olan madde başlığı “yeterlilik, eğitim ve bilinç” olarak

değiştirilmiştir.

b maddesinde bulunan “eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için
diğer tedbirleri almalı” ifadesi “uygulanabildiğinde gerekli yetkinliği göstermek için
eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı”
olarak  değiştirmiştir  ancak  uygulamada  herhangi  bir  değişiklik  getirmeyeceği
düşünülmektedir.

c  maddesinde         “alınan  tedbirlerin  etkinliğini  değerlendirmeli”  ifadesi              “gerekli

yetkinlik  sağlanmalıdır”  olarak  değiştirilmiştir,  eğitimlerin  gerekli  yetkinliğin

sağlanması yoluyla değerlendirilmesi beklenmektedir.

6.3                c maddesine “bilgi sistemleri” dahil edilmiştir.

 

6.4                not olarak “çalışma ortamı çalışmanın gerçekleştirildiği fiziksel, çevresel ve diğer

faktörlerle    (örneğin; gürültü, sıcaklık, rutubet, ışık veya hava durumu) ilgilidir”

ifadesi eklenmiştir.

7.1                c maddesine “ölçüm” ifadesi eklenmiştir.

 

7.2.1               c  maddesinde          “ilgili      (related)”  ifadesi           “uygulanabilir       (applicable)  olarak

değiştirilmiştir.

d maddesinde “belirlemek” ifadesi “gerekli görülen” ifadesi ile değiştirilmiştir.

not  olarak      “Sevkıyat  sonrası  faaliyetleri  garanti  altındaki  faaliyetler,  bakım
faaliyetleri ve geri dönüşüm veya bertaraf gibi tamamlayıcı servislerini içeren
sözleşme şartları kapsar” ifadesi eklenmiştir.

7.3.1         not olarak “tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli

kılınması farklı amaçlara sahiptir. Bunlar ayrı ayrı yönetilip kayıt altına alınabilir
veya organizasyon ve ürün için uygunsa birlikte yönetilebilir.” İfadesi eklenmiştir.

7.3.3               “sağlamak”   kelimesi   çıkarılmış,                “imkan   vermek”   kelimesi               “uygun”   ile

değiştirilmiştir   ancak   uygulamada   herhangi   bir   değişiklik   getirmeyeceği düşünülmektedir.

not olarak “ürün ve servis sağlama için bilgiler ürünün korunması için ayrıntıları içermelidir.” ifadesi eklenmiştir.

7.5.1         d maddesinde “cihaz” kelimesi “ekipman” kelimesi ile değiştirilmiştir.

 

7.5.2               ilk  paragraftaki  cümle  yeniden  düzenlenmiştir  ancak  anlam  ve  uygulamada

herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

7.5.3               muayene  ve  deney  durumunun  ürün  gerçekleştirme  boyunca  belirli  olma

gereksinimi eklenmiştir.

7.5.4               kayıtlarla  ilgili  cümle  yeniden  düzenlenmiştir  ancak  anlam  ve  uygulamada

herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

not bölümüne “personel verileri” eklenmiştir.

7.5.5               birinci cümlede “ürün uygunluğu” ifadesi “uygunluk için gereksinimleri korumalı”

olarak değiştirilmiş, ikinci cümlede            “uygulandığı gibi” ifadesi eklenmiştir ancak

anlam ve uygulamada herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

 

7.6                “cihaz” kelimesi “ekipman” kelimesi ile değiştirilmiştir.

7.2.1 maddesine atıf kaldırılmıştır.

a  maddesindeki       “kalibre  edilmiş  veya  doğrulanmış”  ifadesi               “kalibre  edilmiş

ve/veya doğrulanmış veya her ikisi” olarak değiştirilmiştir.

a maddesinde 4.2.4 maddesine atıf yapılmıştır.

c maddesindeki       “kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek şekilde

tanımlanmış olmalıdır” ifadesi “kalibrasyon durumunu belirleyecek tanımlamaya sahip olmalıdır” olarak değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

not bölümünde ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 atıfları kaldırılmıştır.

8.1           a maddesinde “ürün” ifadesi “ürün gereksinimleri” olarak değiştirilmiştir.

 

8.2.1         not olarak “müşteri algılamasının izlenmesi müşteri memnuniyeti anketi, teslim

edilen ürün kalitesine ilişkin müşteri verisi, kullanıcı görüş anketi, kaybedilen iş analizi, tebrik, garanti talepleri, bayi raporları gibi kaynak girdilerini içerebilir” ifadesi eklenerek, müşteri memnuniyetinin ölçümü için fikir verilmiştir.

8.2.2         dokümante  edilmiş  prosedüre  ilişkin  cümle  değiştirilmiş  ancak  anlam  ve

uygulamada herhangi bir değişiklik olmamıştır.

“gerekli düzeltmeler” ifadesi “ düzeltici faaliyetler” olarak değiştirilmiştir.

not bölümünde bulunan “ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 “ e yapılan atıf “ISO 19011” olarak değiştirilmiş

8.2.4         birinci paragrafa “uygunluk için delil olan kabul kriterleri sağlanmalıdır” ifadesi

birinci paragrafın sonuna taşınmıştır, üçüncü paragrafa “müşteri” ifadesi eklenmiş
ayrıca uygulama ve anlamı değiştirmeyen netleştirmeye yönelik düzenlemeler
yapılmıştır.

8.3                cümlelerde anlamı değiştirmeyen düzenlemeler yapılmıştır.

“kuruluş uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır” ifadesine “yapılabildiğinde” ifadesi eklenmiştir.

son paragrafta olan “sevkıyattan sonra veya kullanım başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edilirse, kuruluş bunun etkilerine veya potansiyel etkilerine göre faaliyet uygulayacaktır.” İfadesi  d maddesi yapılmıştır

 
Powered by İLKNET | Copyright © 2009 by Lansy Danışmanlık